Cette étude multicentrique et randomisée a pour objectif d’évaluer une autosurveillance basée sur le web des signes suspects de récidive afin de rendre le suivi tumoral des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou plus personnalisé et moins intensif. Un système d’alertes permet de détecter précocement les récidives et les seconds cancers. L’étude doit contribuer à réduire les examens de suivi (y compris l’imagerie), sans risque d’augmentation du taux de mortalité.

Dans le monde, on compte chaque année environ 900 000 patientes et patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (ci-après = patients), avec un taux de mortalité de plus de 400 000 par an. Environ 70 % des patients ont une tumeur locorégionale avancée. Malgré les importants progrès de la chirurgie, de la radiothérapie et de la thérapie systémique, environ 50 à 60% des tumeurs avancées réapparaissent loco-régionalement après le traitement initial et des métastases à distance sont diagnostiquées dans 20 à 30 % des cas. De plus, 2 à 4 % de ces patients développent un second cancer à chaque année qui passe.
En conséquence, le suivi des tumeurs est important pour détecter une récidive ou un second cancer au stade précoce et mettre en place un traitement efficace, remédier aux troubles consécutifs au traitement et proposer une rééducation physique et un soutien psychosocial. En l’absence de données fondées sur des preuves, il n’existe pas de consensus clair dans les lignes directrices sur la manière dont le suivi des tumeurs doit être effectué. Seules des études rétrospectives sont à disposition or, la plupart du temps, elles ne montrent pas de différence de survie globale entre les patients chez qui une récidive a été diagnostiquée lors d’une visite de suivi de routine et ceux qui sont venus en consultation suite à l’apparition de symptômes. L’utilisation systématique de l’imagerie est également controversée. Souvent, les conséquences logistiques, psychologiques et financières ainsi que l’évaluation des coûts dans le système de santé qui devient de plus en plus importante n’ont pas été prises en compte.
Jusqu’à présent, la consultation basée sur les symptômes reposait sur une surveillance passive, c’est-à-dire que les patients ne prenaient contact avec leurs médecins que s’ils constataient des signes anormaux. Seule une autosurveillance prospective des signes les plus divers (suivi des symptômes) permettrait son évaluation systématique pour la détection des récidives ou des seconds cancers. Plusieurs études ont été menées sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou afin d’analyser la facilité d’utilisation de ces dispositifs de suivi des symptômes basés sur le web ; mais aucune n’a utilisé un système d’alerte automatique et, plus important encore, aucune n’a évalué les avantages cliniques. On ne dispose que de preuves limitées montrant que l’utilisation des technologies numériques améliore la qualité de vie liée à la santé et les compétences en matière de santé chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, tout en maintenant une efficacité cliniquement acceptable par rapport aux stratégies de suivi traditionnelles. Deux études randomisées sur des cancers solides avancés et des cancers du poumon fournissent des résultats robustes sur l’utilité clinique et l’avantage en termes de survie de dispositif d’autosurveillance basés sur le web et équipés de fonctions d’alerte et de feed-back automatiques.
Les raisons de la persistance du débat sur la fréquence optimale, le contenu et la durée du suivi des tumeurs chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou sont les suivantes : 1) le manque de preuves, 2) la nécessité d’une approche sur mesure et 3) la question restée sans réponse de savoir si la détection précoce d’une récidive ou d’un second cancer chez des patients asymptomatiques a une influence sur la survie. Il est donc urgent de mener une étude comparant une stratégie de suivi individualisée associée à une participation accrue des patients et une autosurveillance prospective des signes suspects de récidive (suivi des symptômes) associée aux stratégies de suivi conventionnelles actuelles.
Notre projet global se compose de trois parties. L’étude pilote 1, qui a déjà démarré grâce au soutien de la Recherche suisse contre le cancer, a pu démontrer la faisabilité sans problème dans trois centres suisses. Le projet décrit ici concerne l’étude pilote 2, qui évalue l’introduction d’un système de suivi des symptômes basé sur le web. Cependant, pour une meilleure compréhension et parce que l’étude pilote 2 est prévue comme une étude pilote interne, des aspects de l’étude principale sont également décrits ci-dessous. Cette étude a pour but d’évaluer l’impact clinique d’un suivi individualisé (moins intensif) avec système de suivi des symptômes par rapport à un suivi standard chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

39 mois

Médecins, psycho-oncologie

L’objectif premier de l’étude principale est de déterminer si, en termes de survie, un suivi tumoral individualisé moins intensif avec suivi prospectif des symptômes n’est pas moins efficace qu’un suivi conventionnel chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou. D’autres critères d’évaluation importants sont la prise en compte systématique de la qualité de vie, des troubles consécutifs au traitement et des coûts.

L’objectif de l’étude pilote 1 est de vérifier la faisabilité et l’adhésion à un suivi tumoral individualisé moins intensif avec suivi des symptômes sur papier par rapport à un suivi conventionnel.

L’objectif de l’étude pilote 2 est de préparer l’étude principale. Les objectifs principaux sont les suivants : 1) l’introduction et l’établissement d’un suivi de symptômes basé sur le web pour l’autosurveillance mensuelle des signes suspects de récidive ; 2) l’enquête sur l’acceptation et l’adhésion ; 3) l’évaluation de la sécurité de l’omission des TDM pulmonaires annuelles de routine dans le suivi individualisé moins intensif ; et 4) l’analyse de l’impact du suivi individualisé moins intensif sur les compétences générales en matière de santé des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

La randomisation a lieu six mois après le traitement curatif de patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en stade II-IV sans métastases à distance et en rémission complète, sur une période de 21 mois. Le suivi dure 18 mois. Les patients sont inclus dans le bras expérimental (suivi individualisé, moins intensif) ou le bras de contrôle (suivi conventionnel).
Le nombre de sujets prédéfini pour l’analyse de sécurité concernant l’omission des TDM pulmonaires de routine est de 200. Avec 12 centres en Suisse, trois en Allemagne et un aux Pays-Bas, nous serons en mesure de recruter le nombre de patients requis. Pour le critère d’évaluation primaire de l’étude principale, le nombre total de patients est de 550. Le protocole de l’étude a été approuvé par la commission d’éthique.

Bras expérimental :
Cette stratégie de suivi ne prévoit que quatre examens cliniques sans imagerie de routine. Les patients reçoivent une formation intensive sur place pour reconnaître et graduer les signes suspects de récidive et de second cancer et pour remplir chaque mois le suivi des symptômes basé sur le web. Des vidéos d’apprentissage sont également proposées.
Un rappel automatique pour compléter le suivi des symptômes, et en cas d’aggravation des signes prédéfinis, de crainte accrue de récidive ou de non-remplissage, un message d’alerte avec recommandation d’un contrôle extraordinaire au centre d’étude est envoyé au patient et au centre par SMS/courriel.
Dans l’étude pilote 2, les patients surveilleront leurs signes en remplissant le suivi de symptômes décrit ci-dessus dans une version basée sur le web.

Bras de contrôle :
Le suivi conventionnel prévoit sept examens cliniques et deux examens d’imagerie de routine. Les patients reçoivent la même formation que dans le bras expérimental. Ils sont encouragés à saisir mensuellement via l’application web les signes qu’ils présentent, mais aucun rappel ou message d’avertissement n’est généré.

Il convient de noter que les études pilotes 1 et 2 reproduisent toutes les procédures et collectes de données de l’étude principale, de sorte que si l’objectif est atteint, le projet décrit ici peut passer sans transition à l’étude principale.

L’étude pilote 1 est financée par la fondation Recherche suisse contre le cancer à hauteur de 249 900 francs. Ces fonds seront utilisés pour la réalisation de l’étude pilote (faisabilité), qui a débuté en 10/2022.

Les coûts estimés pour l’étude pilote 2 et l’étude principale s’élèvent à 3,3 millions de francs, pour lesquels des fonds de tiers sont recherchés.

Avec ce projet, nous voulons passer à l’étude pilote 2, avec pour objectif l’introduction d’un suivi de symptômes basé sur le web afin de mener un suivi individualisé, moins intensif, et de détecter précocement des récidives, de secondes tumeurs, et d’éventuels troubles consécutifs au traitement. De plus, nous pouvons évaluer la sécurité en ce qui concerne l’omission de l’imagerie pulmonaire. Les résultats de l’étude pilote 2 fourniront déjà des informations utiles sur l’acceptation de cette approche axée sur le patient dans le cadre d’un suivi moins intensif des tumeurs chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

L’étude globale :

• fournira des données de haute qualité qui profiteront directement aux patients et au personnel médical, en permettant d’établir pour la première fois des lignes directrices de suivi des tumeurs basées sur des preuves ;
• apportera des résultats qui montreront les avantages et les inconvénients des différents examens initiés par les médecins et ceux initiés par les patients dans le cadre du suivi des tumeurs ;
• démontrera la plus-value apportée par la participation des patients au suivi des tumeurs ;
• contribuera à améliorer le rapport coût-efficacité du suivi tumoral ; et
• ouvrira la voie à de futures études sur les possibilités offertes par la télémédecine dans le suivi des tumeurs, y compris pour d’autres types de cancer.

Aucun

Prof Dr méd. Roland Giger
Vice-directeur, médecin-chef

Clinique universitaire des maladies de l’oreille, du nez, de la gorge et du larynx, chirurgie cervico-faciale
HÔPITAL DE L’ÎLE, Hôpital universitaire de Berne, Université de Berne

Anna-Seiler-Haus
3010 Berne

Tél. : +41 (0)31 632 29 31
Fax : +41 (0)31 632 88 09
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www.kopf-hals-tumorzentrum.insel.ch
www.insel.ch

Clinique universitaire des maladies de l’oreille, du nez, de la gorge et du larynx, chirurgie cervico-faciale, Hôpital de l’Île, Hôpital universitaire de Berne, Université de Berne, Bern
Prof Dr méd. Roland Giger
ORL, Hôpital de l’Île, Berne
3010 Berne

Courriel	roland.giger
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