Quando si pensa ai dispositivi medici, vengono in mente prima di tutto macchine a raggi X, protesi dell’anca e strumenti chirurgici e ben difficilmente i software per uso medico. Si tratta invece di una tematica sempre più importante: con la digitalizzazione del settore sanitario, in particolare l’impiego di app per la salute in campo diagnostico e terapeutico, produttori, autorità di vigilanza e tribunali si occupano sempre più intensamente dei software per dispositivi medici.

Con l’entrata in vigore del Regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, «MDR») e il suo recepimento in Svizzera nella Legge sugli agenti terapeutici («LATer») e nell'Ordinanza relativa ai dispositivi medici («Odmed») il 26 maggio 2021, l’attenzione si è nuovamente focalizzata sui requisiti legali che i software per dispositivi medici devono soddisfare.