Con i criteri di funzionamento dei laboratori di analisi mediche (CFLAM) si vuole ottenere un livello qualitativo elevato e uniforme per gli studi medici in Svizzera. I CFLAM non sono una raccolta esaustiva di norme e leggi, ma una guida orientata all’applicazione.
I CFLM sono entrati in vigore il 1° gennaio 2017: https://www.sulm.ch/de/labormedizin-in-der-schweiz/regulatorischesFCQS
Dei CFLAM è responsabile l’associazione mantello Unione svizzera di medicina di laboratorio (USLM).
La QUALAB è l’Associazione svizzera per la promozione della qualità nei laboratori medici ed è tra l’altro incaricata di regolare i controlli di qualità esterni obbligatori (test round-robin interlaboratorio), la garanzia di qualità interna e il processo di miglioramento continuo (PMC). Per essere ammessi come fornitori di prestazioni e potere fatturare le loro prestazioni a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS ), i fornitori di prestazioni devono soddisfare i requisiti di qualità conformemente all’articolo 58g OAMal. Nell’ambito dell’obbligo di vigilanza dei cantoni è di loro competenza verificare se le condizioni di ammissione dei fornitori di prestazioni sono soddisfatte.
Iscrivendosi e partecipando a QUALAB, i laboratori attestano ai cantoni e agli assicuratori di soddisfare i requisiti di qualità ai sensi dell’articolo 58g OAMal.
Maggiori informazioni a riguardo e sulla registrazione alla QUALAB sul sito Web della QUALAB.
La registrazione alla QUALAB non comprende un’iscrizione automatica ai centri di controllo della qualità. Per effettuare i test round-robin interlaboratorio, lo studio medico non deve iscriversi presso la QUALAB ma presso un centro di controllo della qualità. Gli indirizzi di questi centri di controllo della qualità si trovano sul sito https://qualab.swiss/it/controllo-di-qualita-esterno/ > PDF: controllo di qualità esterno dell’anno In questione.
I centri di controllo della qualità rilevanti per i laboratori degli studi medici (QZC) sono in particolare l’MG e il CSCQ.
Il centro di controllo della qualità sarà lieto di assistere in caso di domande relative alla procedura di iscrizione al centro di controllo, ai test interlaboratorio richiesti o a incertezze relative alle singole analisi/posizioni/test interlaboratorio.
Ogni anno le disposizioni relative ai test interlaboratorio possono variare. L’elenco delle analisi per le quali sono richiesti test interlaboratorio si trovano al link seguente: Controllo di-qualità esterno attuale (CQE) - QUALAB
Quando si tratta di uno studio di gruppo con un laboratorio si deve osservare quanto segue: al centro di controllo della qualità presso il quale vengono eseguiti i test round-robin del laboratorio si devono comunicare il nome, gli indirizzi e il numero RCC oppure GLN di tutti i medici che lavorano nello studio di gruppo, in modo che il nome di ogni medico sia indicato sul certificato per i test interlaboratorio emesso ogni anno e possa essere collegato al codice GLN del laboratorio.
Sì, è quanto stabilisco le attuali direttive sul controllo della qualità interno che possono essere consultate tramite il link: https://qualab.swiss/it/controllo-qualita-interno/. Tutti i valori di misurazione devono essere riportati per iscritto e conservati 5 anni. Devono essere disponibili i seguenti documenti:
Ogni anno viene poi effettuata un’autodichiarazione relativa al controllo di qualità interno su QUALAB PAD.
Il PMC corrisponde a un sistema di reporting e apprendimento interno. È possibile scaricare il PMC e la check-list PMC al seguente sito: https://qualab.swiss/it/controllo-di-qualita-esterno/processo-di-miglioramento-continuo-pmc/.
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