Ausgabe 51-52 Weitere Organisationen und Institutionen – Swissmedic
Wichtige Mitteilung zur Arzneimittelsicherheit
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC): Erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien unter CHC mit Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol im Vergleich zu Levonorgestrelhaltigen CHC
Zusammenfassung
Eine Metaanalyse von vier Beobachtungsstudien [1] kam zu dem Ergebnis, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC), die Chlormadinonacetat (CMA) enthalten, ein bis zu doppelt so hohes Risiko (adjusted Hazard Ratio [aHR] 1.25 [95%-Konfidenzintervall 1.12 – 2.14]) für venöse Thromboembolien (VTE) aufweisen könnten im Vergleich zu CHC, die Levonorgestrel enthalten.
Basierend auf diesen Ergebnissen wird das jährliche Risiko für eine VTE bei Frauen, die ein Chlormadinon-haltiges CHC verwenden, auf 6-9 VTE-Fälle pro 10’000 Frauen geschätzt.
Zum Vergleich: Bei Frauen, die ein CHC anwenden, welches Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, liegt die jährliche Inzidenzrate bei 5-7 VTE-Fällen pro 10'000 Frauen, bei Nichtanwenderinnen von CHC bei 2 VTE-Fällen pro 10’000 Frauen.
Bei den meisten Frauen überwiegt der mit der Anwendung von CHC verbundene Nutzen das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen. Allerdings sollten bei der Verschreibung eines CHC die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Patientin für eine VTE oder für andere Risiken einer Östrogen-Gestagen-Gabe berücksichtigt werden, ebenso wie das VTE-Risiko im Vergleich zu jenem anderer CHC.
Verschreibende Ärzte bzw. Ärztinnen sollten über mögliche Anzeichen einer venösen bzw. arteriellen Thromboembolie aufklären. Diese Symptome sollten der Patientin bei der Verschreibung von CHC beschrieben werden. Dabei ist zu beachten, dass einem erheblichen Anteil von Thromboembolien keine offensichtlichen Anzeichen oder Symptome vorausgehen. Darüber hinaus sollten verschreibende Ärzte bzw. Ärztinnen die individuelle Risikosituation der Patientin regelmässig überprüfen.
Bei der Entscheidung für die Anwendung eines CHC sollte der/die verschreibende Arzt/Ärztin die Anwenderin umfassend und transparent über Risiken, Verhaltensregeln bei Auftreten von Problemen und besonderen Vorsichtsmassnahmen informieren. Die entsprechende Aufklärung der Patientin soll bei jeder Untersuchung oder zumindest bei jeder neuen Verschreibung wiederholt werden.
Retrospective Cohort Study on the Risk of Venous Thromboembolism with the Use of Combined Oral Contraceptives Containing Chlormadinone Acetate (CMA)/Ethinylestradiol (EE) and Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol (RIVET-RCS)