Avis important: Rappel de lots de Vitamin B6 Streuli 40 mg, comprimés
Retraits de lots : 2300264AA, 2300265AA et 2300265AB
Résumé
Par précaution, la société Streuli Pharma AG retire du marché les lots susmentionnés de la préparation Vitamin B6 Streuli 40mg, comprimés jusqu’au niveau du commerce de détail. Le rappel est effectué en raison d’une potentielle contamination microbienne du médicament.
Pour des informations plus détaillées:
Retrait des lots – Vitamin B6 Streuli 40mg comprimés
Résumé
– De la N-nitroso-bétahistine, impureté de type nitrosamine dont la haute mutagénicité a été démontrée, a été détectée dans des lots de médicaments/produits contenant de la bétahistine.
– Un taux de sécurité basé sur la dose journalière maximale autorisée a été fixé à l’échelle internationale afin de garantir la qualité suffisante des lots libérés pour le marché suisse.
– Dans la littérature spécialisée, certains rapports recommandent l'utilisation off-label à des doses très élevées pendant de longues périodes. Le profil de sécurité d'une telle utilisation hors étiquette n'est pas connu en ce qui concerne l'exposition à la N-nitroso-bétahistine.
– Les indications autorisées par Swissmedic, les posologies correspondantes et les dates de péremption doivent être strictement respectées lors de la prescription de produits à base de bétahistine.
Vous trouverez des informations détaillées sur:
HPC – Médicaments contenant de la bétahistine